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化粧品・医薬部外品・医薬品の違い：言える効能の境界【区分の総覧】
公開日：2026年6月2日
「化粧品」「医薬部外品」「医薬品」は、見た目が似ていても薬機法上の区分が異なり、表現できる効能の範囲が大きく変わります。広告を作る前にこの区分を理解しておくと、言える・言えないの判断がスムーズになります。本記事では3区分の違いを総覧します。
3区分の違い（目的と作用の強さ）
- 医薬品：病気の治療・予防が目的。人体への作用が強く、承認された効能効果を表現できる（治療・改善も承認範囲で可）
- 医薬部外品：予防・衛生が目的で、作用は緩和。承認された効能（美白・育毛・薬用・制汗・薬用歯みがき等）を表現できる
- 化粧品：清潔にし、美化し、健やかに保つもの。作用が緩和で、化粧品の効能の範囲（56項目）内で表現できる
表現できる効能の強さは「医薬品 ＞ 医薬部外品 ＞ 化粧品」です。区分が上がるほど踏み込んだ効能を言えますが、その分、承認・届出などの手続きと裏付けが必要になります。
区分ごとに言える効能の例
化粧品
- うるおいを与える／肌を整える／キメを整える（56項目の範囲）
- 「治る」「改善」「美白（メラニンの生成を抑える）」「育毛」は不可
医薬部外品（薬用化粧品）
- 美白：「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」
- 育毛剤：「育毛」「養毛」「薄毛・抜け毛を防ぐ」（発毛・毛が生えるは不可）
- 薬用：「ニキビを防ぐ」「肌荒れを防ぐ」「フケ・かゆみを防ぐ」
医薬品
- 承認された効能効果の範囲で「治療」「改善」なども表現できる
- 化粧品・医薬部外品では言えない治療的効能はこの区分の領域
区分の見分け方
医薬部外品は、容器や箱に「医薬部外品」と表示されています。化粧品にはその表示がありません。広告の効能表現は、必ずこの区分を前提に判断してください。化粧品なのに医薬部外品の効能（美白・育毛など）を表現すると薬機法違反になります。
同じブランドでも、商品ごとに区分が異なることがあります（例：化粧水は化粧品、美白美容液は医薬部外品）。商品単位で区分を確認してから広告を作成してください。
Plottell（プロッテル）のAIリーガルチェックは、商品区分（化粧品／医薬部外品／サプリ等）を判定したうえで、その区分で使える効能かを判定します。区分の取り違えによる違反を一次チェックで防げます。
よくある質問
化粧品と医薬部外品の違いは？
化粧品は清潔・美化・健やかに保つもので作用が緩和、表現できるのは化粧品56項目です。医薬部外品は予防・衛生目的で、美白・育毛・薬用などの承認された効能を表現できます。
自社商品がどの区分か、どう確認しますか？
医薬部外品は容器・箱に「医薬部外品」と表示されています。表示がなければ化粧品です。同じブランドでも商品ごとに区分が異なることがあるため、商品単位で確認してください。
化粧品で医薬部外品の効能を書くとどうなりますか？
薬機法違反になります。「美白（メラニンの生成を抑える）」「育毛」などは医薬部外品の承認効能であり、化粧品では表現できません。