医薬部外品（薬用化粧品）承認申請の実務：化粧品と何が違うか・流れ・言える効能
公開日：2026年6月9日
「美白」「薬用」「育毛」「制汗」などを言うには、製品を医薬部外品（薬用化粧品）として承認を受ける必要があります。化粧品が製造販売の届出で足りるのに対し、医薬部外品は有効成分を配合し、品目ごとに承認を得る必要があります。本記事で、化粧品との違い・承認の流れ・承認後に言える効能の考え方を、EC・企画担当者向けに整理します。
化粧品と医薬部外品の手続きの違い
- 化粧品：製造販売業の許可を持つ事業者が、製造販売の「届出」を行えば販売できる（品目ごとの効能承認はない）
- 医薬部外品：承認された有効成分を一定量配合し、品目ごとに製造販売「承認」を得る必要がある
- 承認は、厚生労働大臣（または厚労省告示で定める範囲は都道府県知事）が行う
承認で広がる効能の範囲
化粧品の効能は56項目に限られますが、医薬部外品は承認の範囲でより踏み込んだ効能を表現できます。代表例として、美白（メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ）、薬用（肌荒れ・ニキビを防ぐ）、育毛・脱毛の予防、制汗・わきが（腋臭）防止などです。
重要なのは「医薬部外品だから何でも言える」わけではない点です。言えるのは、その品目が承認を受けた効能の範囲に限られます。承認外の効能・医薬品的な効果は表現できません。
承認申請の大まかな流れ
- 1
区分・処方の検討
狙う効能から、配合する有効成分（承認前例の有無）と処方を検討する。OEM先・原料メーカーと設計する場合も多い。
- 2
資料の準備
規格・試験方法、安定性、安全性などの申請資料を整える。新規有効成分か既承認成分かで必要なデータ量が変わる。
- 3
承認申請
製造販売業者が、品目ごとに製造販売承認申請を行う（厚労大臣または都道府県知事）。
- 4
審査・承認
審査を経て承認される。疑義照会や追加データ要請があると期間が延びる。
- 5
届出・販売
承認後、必要な手続きを経て製造・販売する。広告は承認された効能の範囲で行う。
承認に要する期間は、新規有効成分か既承認成分の範囲か、資料の充足度によって大きく異なり、数か月から年単位までさまざまです。スケジュールは前提として余裕を見て計画してください（正確な所要は管轄行政・PMDAの情報で確認を）。
広告の前提：承認範囲で表現する
LP・広告では、その医薬部外品が承認を受けた効能の範囲でのみ訴求します。承認効能を超える表現、医薬品的な効果（治療・治癒）の標榜はできません。承認内容（効能・効果の文言）を確認し、それに沿ったコピーにすることが基本です。
Plottell（プロッテル）のAIリーガルチェックは、化粧品・医薬部外品の区分に応じて言える効能を判定し、承認範囲を超える表現を指摘します。
よくある質問
化粧品と医薬部外品で手続きはどう違いますか？
化粧品は製造販売の届出で販売できますが、医薬部外品は承認された有効成分を配合し、品目ごとに製造販売承認を得る必要があります。承認は厚生労働大臣（または告示で定める範囲は都道府県知事）が行います。
医薬部外品なら美白や薬用と自由に言えますか？
いいえ。言えるのは、その品目が承認を受けた効能の範囲に限られます。美白なら「メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ」など承認文言に沿う必要があり、承認外の効能や医薬品的効果は表現できません。
承認にはどれくらい期間がかかりますか？
新規有効成分か既承認成分の範囲か、提出資料の充足度によって大きく変わり、数か月から年単位までさまざまです。正確な所要期間は管轄行政・PMDAの最新情報で確認してください。