化粧品と医薬部外品の手続きの違い

• 化粧品：製造販売業の許可を持つ事業者が、製造販売の「届出」を行えば販売できる（品目ごとの効能承認はない）
• 医薬部外品：承認された有効成分を一定量配合し、品目ごとに製造販売「承認」を得る必要がある
• 承認は、厚生労働大臣（または厚労省告示で定める範囲は都道府県知事）が行う

承認で広がる効能の範囲

化粧品の効能は56項目に限られますが、医薬部外品は承認の範囲でより踏み込んだ効能を表現できます。代表例として、美白（メラニンの生成を抑え、しみ・そばかすを防ぐ）、薬用（肌荒れ・ニキビを防ぐ）、育毛・脱毛の予防、制汗・わきが（腋臭）防止などです。

承認申請の大まかな流れ

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   区分・処方の検討

   狙う効能から、配合する有効成分（承認前例の有無）と処方を検討する。OEM先・原料メーカーと設計する場合も多い。

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   資料の準備

   規格・試験方法、安定性、安全性などの申請資料を整える。新規有効成分か既承認成分かで必要なデータ量が変わる。

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   承認申請

   製造販売業者が、品目ごとに製造販売承認申請を行う（厚労大臣または都道府県知事）。

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   審査・承認

   審査を経て承認される。疑義照会や追加データ要請があると期間が延びる。

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   届出・販売

   承認後、必要な手続きを経て製造・販売する。広告は承認された効能の範囲で行う。

広告の前提：承認範囲で表現する

LP・広告では、その医薬部外品が承認を受けた効能の範囲でのみ訴求します。承認効能を超える表現、医薬品的な効果（治療・治癒）の標榜はできません。承認内容（効能・効果の文言）を確認し、それに沿ったコピーにすることが基本です。

Plottell（プロッテル）のAIリーガルチェックは、化粧品・医薬部外品の区分に応じて言える効能を判定し、承認範囲を超える表現を指摘します。