海外化粧品の輸入販売に必要な許可

海外化粧品を輸入して日本国内で販売（業として流通）させるには、薬機法上の「化粧品製造販売業許可」が必要です。製造販売とは、輸入した化粧品の品質・安全性について最終責任を負って国内市場に出荷する行為を指し、単なる「販売」とは区別されます。あわせて、輸入品への日本語の法定表示ラベル貼付・市場出荷前の保管などを自社で行う場合は「化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）」も必要とされています。

• 化粧品製造販売業許可：輸入品を国内市場に流通させる責任主体に必要。総括製造販売責任者の設置が要件
• 化粧品製造業許可（包装・表示・保管）：日本語ラベルの貼付・包装・出荷前保管を行う場合に必要。責任技術者の設置が要件
• 品目ごとの化粧品製造販売届：販売する品目を都道府県知事へ届け出る
• 化粧品外国製造販売業者等届出（外国届）：輸入する場合はPMDA経由で届け出る

個人輸入した化粧品の販売・譲渡はできない

海外化粧品の個人輸入は「輸入者自身が使用する目的」に限って認められている制度です。個人輸入した化粧品を他人に販売・譲渡することは、たとえ少量でも、たとえ無償でも認められていません。これは厚生労働省・税関・東京都保健医療局がいずれも明示している運用です。

• 「自分用に買ったが余ったので売る」も販売にあたり、許可のない販売は薬機法違反となる
• 税関の通関では、化粧品は標準サイズで1品目24個以内が自己使用目的の数量の目安とされている
• 繰り返しの輸入・大量の輸入は、自己使用目的ではなく業としての輸入とみなされうる
• 「海外の知人から仕入れて売る」「現地で買い付けて売る」も、許可がなければ同様に違反

許可がいらないケース：国内仕入れの小売

すべての化粧品販売に許可が必要なわけではありません。日本国内の化粧品製造販売業者（正規輸入元・国内メーカー）がすでに国内市場に出荷した商品を仕入れて販売するだけなら、小売・卸売に許可は不要です。多くの化粧品ECやバラエティショップはこの形態にあたります。

• 許可不要：国内の製造販売業者・正規代理店から仕入れた商品をそのまま販売する（小売）
• 許可必要：自社が海外から直接輸入して国内に流通させる（製造販売業許可）
• 許可必要：輸入品に日本語ラベルを貼る・小分けする・出荷前保管する（製造業許可）
• 注意：並行輸入でも「業として輸入して販売する」なら同じ許可が必要。個人輸入の転売とは別の論点

日本語表示と成分規制：海外基準のままでは売れない

海外化粧品を国内流通させる場合、薬機法の法定表示（日本語）が必要です。販売名・製造販売業者の氏名と住所・全成分の名称などを、日本の基準で表示しなければなりません。海外パッケージの英語・韓国語表示のままでは販売できません。

• 法定表示：販売名、製造販売業者名・住所、内容量、全成分表示などを日本語で記載
• 全成分表示：日本の表示名称（日本化粧品工業会の成分表示名称リスト等）に従って記載
• 成分規制：配合禁止成分・配合制限成分は国によって異なる。海外で合法でも日本の基準（化粧品基準）に適合しない処方は輸入販売できない
• 品質責任：製造販売業者が輸入品の品質・安全性に最終責任を負う（GQP/GVP省令への対応）

広告表現も日本基準：「ホワイトニング」はそのまま使えない

海外化粧品でも、日本国内の広告は日本の薬機法基準で判断されます。化粧品として標榜できる効能は厚生労働省告示の56項目が基準であり、海外サイトの説明文を直訳して使うと容易にNG表現になります。

• 「ホワイトニング」「美白」：海外では一般的な訴求だが、日本では化粧品で「肌が白くなる」とは言えない。化粧品で可能なのは「メーキャップ効果により肌を白く見せる」等まで
• 「シワが消える」「アンチエイジング」：化粧品の効能範囲外。乾燥による小ジワを目立たなくする（効能評価試験済みの場合）等に言い換えが必要
• 「ニキビが治る」「アトピーに効く」：治療効果の標榜は化粧品では不可
• 海外の受賞歴・現地の口コミを引用する場合も、内容が日本の効能範囲を超えていれば使えない

Plottell（プロッテル）のAIリーガルチェックは、海外化粧品の商品ページやLPのコピーを薬機法・景品表示法の観点で確認し、効能範囲を超える表現や言い換え候補を提示します。海外製品の説明文を日本向けに書き直す際の一次チェックに役立ちます。